Sale temps pour Hugues Malonne, numéro deux de l'AFMPS, l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Mi-mars 2020, l'homme hérite du délicat dossier de l'approvisionnement de la Belgique en tests Covid-19. A l'époque, on est en plein scandale des masques : la Belgique en a acheté tard et ils arrivent non conformes. L'administration, qui sait cela, panique à l'idée de connaître une nouvelle "affaire masque".
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Sale temps pour Hugues Malonne, numéro deux de l'AFMPS, l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Mi-mars 2020, l'homme hérite du délicat dossier de l'approvisionnement de la Belgique en tests Covid-19. A l'époque, on est en plein scandale des masques : la Belgique en a acheté tard et ils arrivent non conformes. L'administration, qui sait cela, panique à l'idée de connaître une nouvelle "affaire masque". Les tests sanguins ou sérologiques, qui attestent que vous avez été en contact avec le virus et avez développé des anticorps, sont alors vus comme la seule porte de sortie du confinement. Les personnes qui se révéleraient négatives devraient rester confinées tandis que celles qui ont "fait" la maladie pourraient vivre normalement, retourner au travail et à l'école. Acte 1. Il faut donc acheter des tests, mais acheter les bons. Ce à quoi s'attache Hugues Malonne en faisant vérifier la qualité des premiers tests qui arrivent sur le marché et en conseillant le ministre Philippe De Backer, à qui on a confié tout le volet "approvisionnement". Mais entre l'AFMPS et la centaine de labos indépendants et universitaires actifs en Belgique, on est loin de l'amour passion : le gouvernement Wilmès vient de créer une plateforme industrielle de traitement des résultats des tests PCR (ceux avec le coton-tige dans le nez) et en a confié les clefs à Sciensano, au centre de référence de la KU Leuven et à... l'AFMPS elle-même. Le tout est confié à un consortium associant GSK, Janssen, UCB et d'autres, seuls aptes à traiter 90.000 à 100.000 tests par semaine. Les autres labos sont furieux et se sentent snobés par Hughes Malonne : ils ont le personnel, les machines, le savoir-faire et on ne les sollicite pas. Pourquoi ? Le ministre de Backer a expliqué devant la Commission de la santé qu'à l'époque le monde entier veut acheter les mêmes produits. Mais que les stocks sur lesquels l'Agence met la main sont seulement compatibles avec les machines du consortium industriel mais ne peuvent convenir aux automates des labos. En avril, la Belgique achète donc 1 million de tests à DiaSorin, pour un prix de 7 millions d'euros. On se procure en même temps 3.650.000 tests Zentech à 6,5 euros/pièce, 1.500.000 de marque Abbott (5 euros) et 1.000.000 d'Ortho-clinical diagnostics (11 euros). Aujourd'hui, il en coûterait beaucoup moins cher mais à la mi-avril, les fabricants décident des prix. D'autant qu'il y a le feu : chute de la productivité, impact sur le PNB, dette en forte hausse..., l'équilibre financier de la Belgique entre en question. Acte deux. Les labos "se vengent" en jetant la suspicion sur Hugues Malonne, qui aurait acheté trop cher des tests inaptes à rendre le service attendu. Alors qu'on attend d'un test une sensibilité minimum de 90% et une spécificité de 95% (ce qui signifie que 5 cas sur 100 peuvent être loupés), l'hôpital AZ Delta audite le test DiaSorin... qui n'atteindrait pas 80% de sensibilité. Ces résultats fuitent dans la presse qui révèle alors qu'Hugues Malonne aurait poussé le test DiaSorin en demandant à son épouse, qui travaille dans un des laboratoires choisis, de le certifier en gonflant ses performances afin de justifier un achat dispendieux. Ce qui laisse augurer collusion et prise d'intérêt... Comment, selon ses détracteurs, la femme du haut responsable aurait- elle procédé pour booster l'efficacité d'un test ? Elle aurait adapté les cut-off, c'est-à-dire les seuils de valeur à partir desquels un dépistage peut être défini comme positif. Certains estiment en effet que ce "chipotage" méthodologique a permis d'améliorer les performances du test incriminé, permettant à celui-ci de répondre aux critères demandés. Ce à quoi Hugues Malonne nous répond : "Certains sont incapables de lire une publication scientifique. Les critères définis conjointement avec Sciensano étaient de 90% de sensibilité et 95% de spécificité à au moins 15 jours de l'apparition des symptômes. Ces critères sont rencontrés par le test DiaSorin sans adaptation des cut-off dans l'étude d'HIS-IZZ, du CHU de Liège mais aussi dans celle du centre de référence de la KUL si l'on se limite aux données belges." Quoi qu'il en soit, suite à cela, un audit fédéral est diligenté mi-juin par le ministre De Backer qui veut en avoir le coeur net. Du 18 juin au 28 juillet, la "police des polices" de l'administration fédérale a donc fouillé dans tous les dossiers de Hugues Malonne, interrogé des dizaines de personnes, consulté ses mails, ausculté ses conversations téléphoniques, entre autres. Terminé début août, le rapport blanchit en grande partie Hugues Malonne. C'est ce document que nous révélons aujourd'hui. Au terme de cette enquête, le haut responsable ne sort pas totalement blanchi de toute erreur : "Le professeur Malonne a commis des actes et des omissions qui ont créé la perception de conflits d'intérêts de sa part, qui ont dépassé les limites de ce qui est légalement et éthiquement permis", écrivent les enquêteurs. Pour eux, il y avait suspicion "en raison de la relation entre le Pr. Malonne et le Dr. Marie Tré-Hardy. Le Dr. Tré-Hardy est le partenaire de vie du Pr. Malonne et est coresponsable de la sérologie des associations de laboratoires cliniques à HIS-IZZ. HIS-IZZ est l'hôpital dont le laboratoire s'est vu confier la validation des kits de tests proposés par la société DiaSorin par le Pr. Malonne". Mais ils nuancent directement : "Cependant, cela n'a pas été fait de mauvaise foi et était en grande partie le résultat des circonstances de crise dans lesquelles le Pr. Malonne a travaillé. Rien n'indique que Hugues Malonne, lors de l'achat de tests sérologiques auprès de DiaSorin, se rend coupable de violations légales ou éthiques dans le but de se favoriser illégalement lui-même ou des tiers. Rien n'indique que Hugues Malonne s'est rendu coupable d'infractions légales ou déontologiques dans le but de se favoriser illégalement ou de favoriser des tiers dans le cadre de la validation des tests sérologiques achetés à la société DiaSorin". Et les auteurs ajoutent : "Alors qu'il a agi comme liaison principale avec DiaSorin, d'autres agents du gouvernement ont été étroitement impliqués dans le processus. Tous sont unanimes sur le fait qu'ils n'ont jamais eu d'indication d'un comportement inapproprié de la part du Pr. Malonne dans le cadre de l'achat ". Interrogé à ce propos, le Pr. Malonne nous répond : "Je ne commenterai pas le contenu d'un document interne. Sachez seulement que pour demander la validation indépendante d'une vingtaine de tests, nous avions le choix entre une trentaine de labos. L'élément le plus important était d'avoir accès à des sérums de patients Covid-19, il fallait donc se tourner vers des laboratoires hospitaliers. Chaque labo, qui a d'ailleurs procédé gratuitement, a été choisi pour respecter un équilibre nord-sud, universitaire ou non, etc. Ce fut le seul critère pour le choix. Et ma compagne ne dirige pas ce labo, elle en est simplement une collaboratrice." Acte trois. Mi-août, l'hôpital AZ Delta accuse, dans une double page au vitriol du quotidien De Standaard, Hugues Malonne d'avoir lancé à ses basques les inspecteurs de l'AFMPS pour se venger de l'analyse qui discréditait le test DiaSorin. Pourtant, les inspecteurs ont conclu : "Rien n'indique que l'inspection effectuée par l'AFMPS à AZ Delta sur l'analyse du test DiaSorin effectuée par ce dernier ait été influencée de manière inadmissible ou motivée par des motifs inappropriés. (...) La raison directe de l'inspection est une plainte d'AZ Delta à l'AFMPS du 27 mai. Une vérification auto-initiée des kits de test de DiaSorin par l'AZ Delta a conclu que la sensibilité de ces kits de test n'était que d'environ 75%. L'AFMPS a pris cette réclamation au sérieux et a, pour cette raison, procédé à une inspection des études de validation de l'AZ Delta et d'HIS-IZZ. (...) Toutes les personnes impliquées - en premier lieu celles de la DG Inspection - confirment que le Pr. Malonne n'a en aucun cas tenté d'influencer le processus d'inspection ni s'est enquis de son évolution. Une telle ingérence n'aurait pas été acceptée par la DG Inspection". Mais le pire (ou le plus drôle) est à venir : les inspecteurs mettent en évidence qu'"il est apparu clairement au cours de cette inspection que l'écart dans les résultats de l'AZ Delta est largement dû à une erreur d'étalonnage à l'AZ Delta". L'alerte de l'AZ vers l'Agence était donc un tuyau crevé... Outre les "actes et omissions qui ont créé la perception de conflits d'intérêts", Hugues Malonne ne sort donc pas totalement indemne de cet audit. "Certaines lacunes de nature institutionnelle ont été identifiées à l'AFMPS en ce qui concerne les mesures de contrôle pour protéger l'intégrité en situation de crise. Ceci est démontré par la manière dont l'achat et la validation du test sérologique DiaSorin ont été réalisés", épinglent les experts qui font une série de recommandations pour que cela n'arrive plus. Par communiqué, le patron de l'Agence, Xavier De Cuyper, nous a assuré que ces recommandations avaient été immédiatement mises en oeuvre. On attend de voir.