Mithra: des résultats de phase II convaincants avec Donesta

Le spécialiste liégeois de la santé féminine a pu publier d’excellents résultats à l’issue de la phase IIb de son étude consacrée à Donesta, un médicament potentiel contre les effets de la ménopause. La valorisation de Mithra Pharmaceuticals n’est pas encore excessive.

Avec Estelle, un contraceptif, Donesta est le deuxième candidat produit du groupe contenant l’oestrogène naturel Estetrol (E4). Début 2017, Mithra a dû prolonger l’étude de phase IIb avec Donesta afin de recueillir davantage d’informations pouvant contribuer au déroulement optimal de la prochaine phase (III) de l’étude clinique. Un retard d’un an par rapport au programme, donc, mais la décision se révèle judicieuse.

Au cours de la première étape de l’étude, Mithra a déterminé la dose d’E4 à administrer. Durant 12 semaines, 257 patientes ménopausées ont reçu soit le placebo soit une dose d’E4 (entre 2,5 et 15 milligrammes); 200 d’entre elles ont reçu le traitement intégral. La dose minimale optimale identifiée est celle de 15 milligrammes d’E4. L’administration de cette dose a démontré statistiquement une réduction de l’ordre de plus de 80% du nombre d’effets secondaires par rapport au début du traitement. Les sujets ayant pris le placebo ont constaté une diminution de 60% des bouffées de chaleur. Ce taux élevé de réponse au placebo, observé lors d’études antérieures, est conforme à la norme. Après quatre semaines de traitement déjà, Mithra notait une différence statistiquement pertinente. Notons que les objectifs secondaires principaux ont été atteints également. En outre, le profil de sécurité a été à nouveau confirmé, tant au niveau hémostatique que cardiovasculaire.

Ces prochains mois, Mithra présentera l’ensemble des résultats de l’étude à l’occasion de conférences. Suivront les négociations avec les instances régulatoires européennes (AEM) et américaines (FDA), en vue du démarrage de la phase III. Mithra étudiera en parallèle la possibilité de s’associer à un partenaire.

Nous attendons à présent le troisième trimestre pour connaître d’autres résultats cruciaux, ceux de la phase III de l’étude consacrée à Estelle (en Europe et en Russie). Pour les résultats de cette même étude menée en Amérique du Nord, il faudra patienter jusqu’au premier trimestre de 2019. Récemment, Mithra a signé un accord de principe avec Searchlight Pharma pour la commercialisation d’Estelle au Canada.

Tant Estelle que Donesta sont susceptibles de devenir des blockbusters (produits générant un revenu annuel d’au moins un milliard de dollars). Par ailleurs, Mithra a déposé le 20 mars aux Etats-Unis le dossier d’enregistrement pour MyRing, son anneau vaginal générique. En cas d’approbation, le produit y sera commercialisé par son partenaire Mayne Pharma lors du premier semestre de 2019. En Europe, le feu vert est attendu au cours du troisième trimestre prochain.

Conclusion

Les résultats publiés depuis le début de cette année confirment le potentiel d’Estetrol tant sur le marché de la contraception que sur celui de la ménopause. L’action Mithra n’a réagi que modérément à l’annonce des excellents résultats obtenus avec Donesta. Cela dit, elle a déjà pris beaucoup de hauteur depuis janvier. Nous sommes convaincus que le profil enviable de l’E4, s’agissant de l’efficacité comme de la sécurité, et la perspective de résultats tout aussi concluants avec Estelle en phase III éveilleront l’intérêt des investisseurs au cours des prochains mois. La valorisation n’est pas encore excessive au regard du potentiel de l’E4 et des partenariats lucratifs qui s’annoncent cette année autour des deux produits phares de l’entreprise.

Conseil : acheter

Risque : élevé

Rating : 1C

Cours : 24,65 euros

Ticker : MITRA BB

Code ISIN : BE0974283153

Marché : Euronext Bruxelles

Capit. boursière : 844 millions EUR

C/B 2017 : –

C/B attendu 2018 : –

Perf. cours sur 12 mois : +165 %

Perf. cours depuis le 01/01 : +140 %

Rendement du dividende : –