17 décembre, jour J pour argenx

C’est le 17 décembre au plus tard que la FDA, l’agence américaine des médicaments, se prononcera sur la demande de commercialisation de l’efgartigimod pour la myasthénie généralisée. On ne dira jamais assez l’importance de cette décision pour argenx, et par extension pour la biotechnologie belge.

Tim Van Hauwermeiren, le CEO, a récemment affirmé que l’efgartigimod (ARGX-113), inhibiteur du récepteur Fc néonatal (FcRn), pourrait révolutionner le traitement des maladies auto-immunes et, en devenant un véritable produit-pipeline, être un des médicaments les plus vendus de tous les temps. Les analystes estiment que pour les quatre indications pour lesquelles des études de phase III sont en cours, soit la myasthénie généralisée (MG), le purpura thrombopénique immunologique (PTI), le pemphigus vulgaire, une maladie dermatologique rare, et la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique, les ventes pourraient aller jusqu’à atteindre cinq milliards de dollars. La société espère que d’ici à 2025, le produit sera, pour 15 indications, soit sur le marché, soit en phase d’essais cliniques. Elle en détient toujours les droits de vente mondiaux, sauf pour la Chine (partenaire Zai Lab) et, désormais aussi, pour Israël (Medison). D’après les contacts récents entre la FDA et la direction, l’examen de tous les éléments du dossier devrait bel et bien déboucher sur une décision le 17 décembre. La pandémie n’a donc provoqué aucun retard, contrairement à ce qui s’est produit avec le bimekizumab d’UCB. S’il est autorisé, l’efgartigimod sera le premier inhibiteur de FcRn sur le marché, avec peut-être plusieurs années d’avance sur la concurrence (dont UCB), mais potentiellement aussi le meilleur de sa catégorie en termes d’efficacité, d’innocuité et de commodité (choix entre administration intraveineuse ou sous-cutanée, avec la technologie Halozyme).

Les résultats de la phase III pour la MG en sous-cutané sont attendus avant l’été 2022. Les préparatifs de commercialisation se déroulent comme prévu et les équipes de vente sont constituées tant aux Etats-Unis (70 personnes) qu’au Japon (24). Les ventes ne devraient toutefois démarrer que progressivement, en partie à cause du nouveau mécanisme d’action. Les analystes misent toujours pour 2022 sur un chiffre d’affaires de 140 millions de dollars, mais la moitié de ce montant serait plus réaliste. Le Japon arrêtera sa décision au 1er trimestre de 2022 et l’Europe, au 2e semestre. Les études de phases II/III testant l’efgartigimod sur la myosite (maladie neuromusculaire) et la pemphigoïde bulleuse (affection dermatologique), ainsi que la première étude de phase II évaluant l’effet de l’ARGX-117 sur la neuropathie motrice multifocale, débuteront dans les mois qui viennent. La molécule ARGX-117 pourrait bien elle aussi devenir un produit-pipeline. Les résultats de la première des deux études de phase III (intraveineuse), qui évalue l’efficacité de l’efgartigimod sur le PTI, devraient tomber au 1er semestre de 2022.

Conclusion

L’action a bondi après la mise à jour trimestrielle, alors qu’un passage à vide venait de montrer que des doutes importants subsistaient au sujet de l’approbation de l’efgartigimod. Compte tenu du potentiel unique de la molécule, une acceptation serait un énorme coup de pouce pour le groupe – pas une garantie de succès commercial, certes, mais les préparatifs ne laissant rien au hasard, les chances de réussite nous paraissent supérieures à la moyenne. Ce serait une première pour une biotech belge, qui pourrait générer énormément de valeur. Nous relevons à nouveau notre conseil.

Conseil: acheter

Risque: élevé

Rating: 1C

Cours: 261,1 euros

Ticker: ARGX BB

Code ISIN: NL0010832176

Marché: Euronext Bruxelles

Capit. boursière: 13,3 milliards EUR

C/B 2020: –

C/B attendu 2021: –

Perf. cours sur 12 mois: +22%

Perf. cours depuis le 01/01: +7%

Rendement du dividende: –