Mithra Pharmaceuticals: son Donesta réduit les effets de la ménopause!

Très satisfait des résultats des deux études de phase III consacrées au Donesta, Leon Van Rompay est certain de pouvoir conclure un accord de licence mondial cette année encore. Une transaction qui pourrait être un véritable “game changer” pour Mithra.

Le spécialiste liégeois de la santé féminine démarre l’année en beauté, puisque ses deux études de phase III consacrées au Donesta viennent de déboucher sur des résultats d’efficacité positifs. Après le contraceptif oral Estelle, le Donesta est le deuxième candidat médicament à base d’Estetrol (E4), un oestrogène naturel produit par le foie du foetus, testé sur les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur et palpitations cardiaques) liés à la ménopause. Une étude nord-américaine et une étude internationale (Europe, Russie et Amérique latine), auxquelles participent 2.300 femmes, sont en cours.

Les critères d’évaluation primaires en étaient l’évolution moyenne, par rapport aux valeurs initiales, de la fréquence et de la sévérité des symptômes après quatre et 12 semaines, comparativement aux patientes sous placebo. L’efficacité a régulièrement augmenté, pour aboutir après 12 semaines à une réduction allant jusqu’à 80% de la fréquence et jusqu’à 56% de la sévérité des bouffées de chaleur par rapport aux valeurs de départ, et à des améliorations significatives par rapport au placebo. Tous les critères d’évaluation primaires de l’étude internationale ont été validés; dans l’étude nord-américaine, le critère de la sévérité des bouffées de chaleur après quatre semaines a été manqué de peu, avant de se concrétiser dès la 5e. Après consultation de spécialistes, Mithra estime que cet élément ne sera pas de nature à faire obstacle à une approbation. Notons que les premières données après trois mois de l’étude internationale montrent une nette amélioration de la qualité de vie (sautes d’humeur, anxiété, sommeil, qualité de la peau et des cheveux, libido). Les résultats complets, données d’innocuité comprises, seront disponibles d’ici fin 2022 pour l’étude nord-américaine et pour la mi-2023 pour l’étude internationale. C’est là à peu près que la demande d’approbation sera soumise à l’agence américaine des médicaments (décision sans doute au 1er semestre de 2024), tandis qu’en Europe, le dossier devrait être rentré fin 2023 (2e semestre de 2024). Les résultats ouvrent définitivement la voie à l’essai du Donesta sur trois autres plaintes fréquentes: l’atrophie vulvo-vaginale (étude de phase III) et la texture, la qualité et l’apparence des cheveux et de la peau respectivement (études de phase II). Ces études débuteront aux 2e et 3e trimestres, l’objectif étant d’étayer au maximum les demandes d’autorisation. Très satisfait, Leon Van Rompay, le CEO, est certain de pouvoir conclure un accord de licence mondial pour le Donesta cette année encore.

Compte tenu du potentiel commercial, la transaction devrait être un vecteur de transformation pour Mithra. L’an dernier avait été marqué par une percée historique, avec l’approbation de l’Estelle au Canada, en Europe, aux Etats-Unis, en Russie et en Australie. Mayne Pharma, partenaire de Mithra, a publié une mise à jour encourageante sur la commercialisation de la Nextstellis (Estelle) aux Etats-Unis, un marché crucial. Le rapport annuel (mars) contiendra les chiffres de vente précis. Mithra disposait au 30 juin de 56 millions d’euros de liquidités.

Conclusion

L’action a bien réagi, mais sans excès, aux résultats relatifs au Donesta. Le marché attend des signatures de contrats et les premiers chiffres de vente de l’Estelle. Les diverses opérations de financement par le biais de LDA Capital pèsent elles aussi sur le cours. Nous tablons sur un accord mondial pour le Donesta et sur une nette remontée de l’action en 2022. Le titre reste en portefeuille.

Conseil: acheter

Risque: élevé

Rating: 1C

Cours: 21,15 euros

Ticker: MITRA BB

Code ISIN: BE0974283153

Marché: Euronext Bruxelles

Capit. boursière: 931,7 millions EUR

C/B 2021: –

C/B attendu 2022: –

Perf. cours sur 12 mois: +3%

Perf. cours depuis le 01/01: +4%

Rendement du dividende: –