Mithra franchit aisément le dernier obstacle pour l’Estelle

C’est moins une surprise qu’une confirmation: le spécialiste liégeois de la santé féminine Mithra Pharmaceuticals a publié la semaine dernière des résultats positifs pour la deuxième étude de phase III consacrée au contraceptif oral Estelle.

Les résultats dévoilés la semaine passée concernaient le volet nord-américain du programme d’études sur l’Estelle, le premier candidat produit à base de l’oestrogène naturel Estetrol (E4), après que le volet européen et russe eut déjà été convaincant l’été dernier.

Le critère primaire (protection efficace contre la grossesse) de l’étude a été atteint: si le nombre de grossesses enregistré était plus élevé que dans l’étude européenne, il est néanmoins resté sous le niveau de deux contraceptifs oraux autorisés (Annovera et Lo-Loestrin). Comme dans l’étude européenne, l’Estelle obtient également des résultats positifs pour tous les critères secondaires importants comme la qualité de vie, le contrôle du cycle menstruel ou le profil de saignement et de sécurité (sur les plans cardio-vasculaire et hémostatique). Ces résultats sont une nouvelle confirmation du potentiel unique d’Estelle, pilule de cinquième génération, qui combine le meilleur des pilules des quatre premières générations s’agissant de l’efficacité comme de la sécurité. L’entreprise va regrouper toutes ces données cliniques et introduire, au deuxième semestre, une demande d’approbation auprès des agences des médicaments européenne (AEM) et américaine (FDA). Leur décision devrait être communiquée fin 2020, voire début 2021. Nous espérons qu’au cours des prochains mois un accord de licence soit conclu pour l’Estelle sur le lucratif marché américain. Ce dernier, plus prometteur encore que le marché européen, est le deuxième et dernier marché clé pour lequel Mithra cherche encore un partenaire pour la commercialisation de l’Estelle après le contrat signé avec le groupe hongrois Gedeon Richter pour le marché européen et russe en 2018.

L’an dernier, Mithra avait également publié d’excellents résultats de phase II avec le Donesta, candidat médicament à base d’E4 contre les bouffées de chaleur durant la ménopause. La direction de Mithra, qui voit dans le Donesta un potentiel commercial encore plus important que celui de l’Estelle (16 milliards de dollars en 2025) veut maximiser la valeur actionnariale, dans l’attente d’un partenariat, en accélérant le lancement d’une première étude de phase III mondiale, qu’elle prendrait en charge elle-même. Moyennant l’obtention des autorisations nécessaires, cette étude débutera au troisième trimestre. Elle coûtera plusieurs dizaines de millions d’euros.

Simultanément, Mithra met en avant un troisième candidat médicament à base d’E4. Il s’agit du PeriNesta, un autre blockbuster (médicament produisant un chiffre d’affaires d’au moins un milliard de dollars) potentiel, qui sera étudié dans le cadre d’une thérapie combinée (contraception et lutte contre les bouffées de chaleur durant la périménopause, la période s’étalant entre trois ans avant et un an après le dernier cycle menstruel). Il n’existe encore aucune thérapie combinée pour cette période transitoire. Mithra entend consacrer 20 millions d’euros tout au plus pour l’étude de phase II, qui commencera au deuxième semestre. L’objectif est de commercialiser le PeriNesta en 2023 au plus tard. L’annonce d’un nouveau candidat médicament a été bien accueillie, surtout après la déception suscitée fin 2018 par le report (à 2022 environ) de l’approbation de l’anneau vaginal générique Myring par la FDA.

Mithra a engagé Rothschild&Co pour accélérer la recherche de partenaires pour le développement et la commercialisation du Donesta et du PeriNesta en Europe et aux Etats-Unis. Les bonnes nouvelles concernant l’Estelle et le PeriNesta ont entraîné un bond de plus de 40% du cours de l’action après son accès de faiblesse de décembre. Nous profitons de cette appréciation pour passer un ordre de vente: nous nous déferons de 50 titres.

Conseil: conserver/attendre

Risque: élevé

Rating: 2C

Cours: 28,55 euros

Ticker: MITRA BB

Code ISIN: BE0974283153

Marché: Euronext Bruxelles

Capit. boursière: 1,07 milliard EUR

C/B attendu 2018: –

C/B attendu 2019: –

Perf. cours sur 12 mois: +94%

Perf. cours depuis le 01/01: +43%

Rendement du dividende: –