Hyloris: lettre de la FDA

La Lettre de réponse complète au sujet de Maxigesic IV est le premier contretemps significatif subi par Hyloris depuis son entrée en Bourse, en juin 2020. La question devrait toutefois être résolue facilement et rapidement et ne remet pas en cause l’intérêt d’un investissement dans le groupe.

Hyloris a recu le 30 juin une Lettre de réponse complète (CRL) qui fait suite à sa demande d’enregistrement aux Etats-Unis de Maxigesic IV, combinaison intraveineuse unique de paracétamol et d’ibuprofène destinée à remplacer les analgésiques opioïdes. L’agence américaine du médicament (FDA) réclame des précisions sur les composants de l’enrobage du produit, dont les données cliniques ne posent, elles, aucun problème. D’après Stijn Van Rompay, le CEO d’Hyloris, aucune donnée clinique nouvelle ne sera nécessaire pour répondre, rapidement et sans dépasser les budgets, à la question de la FDA. Les analystes misent sur un retard de six à 12 mois. Le marché américain est, de loin, le plus important – le marché des analgésiques postopératoires devrait passer de 1,1 milliard de dollars en 2019 à 2,6 milliards en 2028.

Hyloris dispose d’un autre produit approuvé: Sotalol IV, variante intraveineuse destinée à traiter l’arythmie cardiaque. Maxigesic IV et Sotalol IV ont généré l’an passé un chiffre d’affaires (CA) de 3,1 millions d’euros, pour 2,3 millions escomptés. Les analystes avaient pensé que le CA du groupe atteindrait 10,3 millions d’euros en 2022; en raison du revers essuyé par Maxigesic IV aux Etats-Unis, il ne devrait pas dépasser 5,5 millions d’euros.

Quatre candidats se sont ajoutés au pipeline en 2021. Le premier est un médicament combiné contre les mycoses vaginales récurrentes, issu d’une collaboration avec Purna Female Healthcare; le deuxième est la licence du CRD-102, nouvelle capsule de Milrinone au stade clinique contre l’insuffisance cardiaque; le troisième, un accord conclu avec Pleco Therapeutics pour le développement d’agents dits plécoïdes destinés à soutenir les traitements contre le cancer; et le dernier, une transaction conclue avec Vaneltix Pharma pour le développement et la vente d’Alenura, un nouveau type de traitement contre la cystite. L’accent est mis cette année sur le lancement et/ou l’achèvement de six essais cliniques de phase II ou III, sur l’ajout de quatre molécules au moins au pipeline et sur l’intensification de la commercialisation de Sotalol IV et de Maxigesic IV. Le portefeuille se compose actuellement de 14 molécules, auxquelles iront s’ajouter quatre candidats génériques à haute barrière à l’entrée. Hyloris compte étendre d’ici à 2024 son pipeline à 30 produits candidats ou approuvés, tout en axant sa stratégie sur le repositionnement de molécules, plutôt que sur leur simple reformulation.

Sa trésorerie, qui s’élevait à un confortable 50 millions d’euros fin 2021 (13,4 millions consommés en 2021), s’est étoffée de 15 millions d’euros fin mars grâce à une augmentation de capital effectuée au prix de 15,5 euros par action, soit une décote minime. Ce qui permettra entre autres à Hyloris de rembourser le prêt d’actionnaire de 11,8 millions qui arrivera à échéance fin 2022. La CRL est le premier revers significatif subi par le groupe depuis son entrée en Bourse, en juin 2020 (10,75 euros par action). Notre avis demeure favorable. Acheter (1C).

Conseil : acheter

Risque : élevé

Rating : 1C

Cours : 13,68 euros

Ticker : HYL BB

Code ISIN : BE0974363955

Marché : Euronext Bruxelles

Capit. boursière : 383 millions EUR

C/B 2021 : –

C/B attendu 2022 : –

Perf. cours sur 12 mois : +1%

Perf. cours depuis le 01/01 : -23%

Rendement du dividende : –