Dans l’attente de nouvelles informations de la part d’Hyloris

Hyloris caresse toujours l’ambition d’ajouter quatre candidats par an à son pipeline, et de disposer pour la fin de 2024 de 30 médicaments, candidats ou approuvés. Il met l’accent sur le repositionnement de molécules, plus que sur leur simple reformulation.

Hyloris a subi son premier gros revers. Le 30 juin, son partenaire AFT Pharma a reçu la réponse de l’agence américaine des médicaments (FDA) à sa demande de commercialisation du Maxigesic IV, combinaison unique de paracétamol et d’ibuprofène administrée par voie intraveineuse qui se substituerait aux analgésiques opioïdes. La FDA réclame des précisions sur l’enrobage du produit, dont les données cliniques ne sont, elles, pas mises en cause. Le CEO, Stijn Van Rompay, ne craint ni dépassement du budget, ni atteinte au potentiel commercial du médicament. Les tests auxquels doit être soumis l’enrobage commenceront ce trimestre-ci et dureront plusieurs mois; la décision devrait donc être retardée d’une douzaine de mois.

A brève échéance, l’approbation américaine du Maxigesic IV est le principal catalyseur d’un chiffre d’affaires encore modeste (1,23 million d’euros au 1er semestre, soit 7% de plus qu’à la même période en 2021). De ce montant, 1,03 million (+23%) provient des royalties sur les ventes de Maxigesic IV hors Etats-Unis par AFT, et sur les ventes de Sotalol IV par Alta Thera Pharma aux Etats-Unis. A l’annonce de la réponse de la FDA, les analystes ont ramené leurs prévisions pour l’exercice de 10,3 à 5,5 millions d’euros, puis à 4 millions, au vu de la croissance plus lente que prévu au 1er semestre.

Le Sotalol IV est une injection intraveineuse destinée à traiter l’arythmie cardiaque; il s’agit du premier produit au sein de l’importante franchise sur l’insuffisance cardiaque, qui contient six autres candidats encore. Le plus avancé est le HY-073 (administration intraveineuse d’aspirine). Après l’étude pharmacocinétique de base, Hyloris a conclu un contrat avec un fabricant qui produira un lot susceptible de venir à l’appui de sa demande. Le dossier devrait être soumis à la FDA à la fin de 2023. Le développement d’une application orale de la Milrinone pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque grave progresse. Les préparatifs de l’essai clinique final, qui devrait débuter sous peu, sont en cours. La réussite de l’étude de phase I du HY-004, un rince-bouche destiné aux patients sous traitement anticoagulant qui subissent des interventions dentaires a été annoncée en juillet; les préparatifs de la phase III battent leur plein. Le recrutement des patientes pour l’étude de phase II visant à définir le dosage d’un combiné contre les mycoses vaginales récurrentes est maintenant prévu pour la fin de 2022 (les résultats auraient dû être publiés dès le 2e semestre). Enfin, Vaneltix Pharma, autre partenaire d’Hyloris, entamera la prochaine étude clinique de l’Alenura, nouveau type d’instillation vésicale, cette année encore.

Hyloris recense actuellement 14 produits, dont deux approuvés, et quatre génériques assortis d’une barrière à l’entrée élevée. Il a toujours l’ambition d’ajouter quatre candidats par an à sa liste, et de disposer pour la fin de 2024 de 30 médicaments, candidats ou approuvés. Il met l’accent sur le repositionnement de molécules, plus que sur leur reformulation.

Sa trésorerie a atteint un rassurant 57,7 millions d’euros (+7,7 millions) au 1er semestre, grâce notamment aux 17,2 millions d’euros net qu’ont rapportés l’augmentation de capital du mois de mars et l’exercice de warrants.

Conclusion

Malgré le contretemps, l’action se porte bien par rapport au secteur. Financièrement, Hyloris a de quoi exécuter son business plan agressif. Le pipeline nous laissant sur notre faim, nous attendons d’en apprendre plus. Dans l’intervalle, le titre reste intéressant à l’achat.

Conseil: acheter

Risque: élevé

Rating: 1C

Cours: 12,98 euros

Ticker: HYL BB

Code ISIN: BE0974363955

Marché: Euronext Bruxelles

Capit. boursière: 363,4 millions EUR

C/B 2021: –

C/B attendu 2022: –

Perf. cours sur 12 mois: -13%

Perf. cours depuis le 01/01: -27%

Rendement du dividende: –