C'est un coup dur que personne n'avait vu venir. Galapagos, qui comptait commercialiser dans les prochains mois aux Etats-Unis le filgotinib, son médicament contre l'arthrite rhumatoïde, va devoir attendre. Au moins un an et demi. La Food and Drug Administration (FDA), le régulateur américain, a signalé à Gilead, le part...

C'est un coup dur que personne n'avait vu venir. Galapagos, qui comptait commercialiser dans les prochains mois aux Etats-Unis le filgotinib, son médicament contre l'arthrite rhumatoïde, va devoir attendre. Au moins un an et demi. La Food and Drug Administration (FDA), le régulateur américain, a signalé à Gilead, le partenaire américain de Galapagos (25,6 % des parts), qu'elle ne donnerait pas son feu vert dans l'immédiat. La FDA exprime des doutes sur le profil global bénéfice/risque du dosage de 200 mg et souhaite aussi attendre les résultats de deux essais cliniques (Manta et Manta Ray) qui évaluent l'impact du filgotinib sur le sperme. Le hic, c'est que ces résultats ne seront connus qu'au 1er semestre de l'an prochain. Ce revers a conduit le titre à dévisser en Bourse. La chute de quasi 25 % a fait perdre à l'entreprise quasi 3 milliards d'euros de valorisation. L'attente va aussi conduire à une révision du chiffre d'affaires de ce blockbuster qui pourrait atteindre les 6 milliards de dollars par an dont un peu plus de la moitié rien qu'aux Etats-Unis. Galapagos devra aussi attendre avant de recevoir les 100 millions de dollars de Gilead lors du feu vert de la FDA. Sans oublier l'impact que pourrait avoir ce refus sur le partenariat. Tout n'est pas sombre pour autant : le filgotinib vient de recevoir un avis positif pour l'utilisation et la commercialisation par l'Agence européenne du médicament. La décision réglementaire est attendue sous peu pour une mise sur le marché européen avant la fin de l'année. Le médicament est aussi en cours d'examen dans d'autres régions du monde.