(ABM FN) Galapagos a annoncé ce mercredi que la Food and Drug Administration américaine avait accordé le statut RMAT à GLPG5101, un candidat médicament de deuxième génération anti-CD19/4-1BB CAR-T destiné au traitement du lymphome à cellules mantelliques récidivant/réfractaire.
Le statut RMAT vise à accélérer le développement et l’évaluation de thérapies cellulaires et géniques prometteuses pour des maladies graves ou mortelles, selon Galapagos. De nouvelles données issues d’études menées par Galapagos ont étayé l’octroi de ce statut.
“Cette désignation reflète l’activité clinique prometteuse et le profil de sécurité favorable que nous avons observés jusqu’à présent dans notre étude de phase 1/2 en cours. Elle renforce notre engagement à fournir une option thérapeutique efficace et rapide aux patients dans le besoin”, a déclaré Galapagos dans un communiqué. “Le statut RMAT nous permettra de collaborer plus étroitement avec la FDA, ce qui offrira des opportunités supplémentaires pour accélérer le développement et l’évaluation de notre thérapie”.
Les avantages du statut RMAT comprennent un accompagnement accru de la FDA et des contacts plus fréquents pendant le développement, l’éligibilité à une autorisation accélérée, tous les avantages des programmes Fast Track and Breakthrough Therapy, tels que l’évaluation prioritaire et le dépôt continu, ainsi que des discussions précoces sur les critères d’évaluation potentiels de l’étude.
Galapagos prévoit de présenter les données actualisées de l’étude ATALANTA-1 lors d’une conférence médicale.