(ABM FN) Onward Medical a annoncé ce lundi en après-bourse que l’autorité sanitaire américaine (FDA) a accordé une dérogation pour le matériel de recherche utilisé dans le cadre de l’étude clinique actuellement menée sur son système ARC-IM.
Cette autorisation permet à l’entreprise, dont la technologie vise à restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance chez les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière, de lancer l’étude pivot baptisée “Empower BP”.
“Celle-ci a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité de son système implantable de stimulation de la moelle épinière pour le traitement de l’instabilité de la pression artérielle après une lésion médullaire”, peut-on lire dans le communiqué de presse de la medtech belge.
“La gestion de l’instabilité de la pression artérielle est un besoin important non satisfait après une lésion médullaire, avec un impact significatif sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie”, a déclaré la société.
Selon Onward, environ 20 centres de recherche de pointe en neuroréadaptation et en neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe devraient participer à cette étude.
Et alors que l’étude “Empower BP” est la seconde étude de recherche mondiale majeure de la société, et la première à évaluer le système implantable ARC-IM, Dave Marver, patron d’Onward, a parlé “d’une étape importante” pour ce dernier.