(ABM FN) Nyxoah a reçu vendredi soir une bonne nouvelle en provenance des États-Unis: la Food and Drug Administration (FDA) a donné son feu vert à Genio, le traitement de Nyxoah contre l’apnée du sommeil.
La FDA a approuvé le traitement pour un groupe spécifique de patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère, avec un indice d’apnée-hypopnée compris entre 15 et 65, selon le communiqué de presse.
Dans le même temps, la société a également publié ce matin ses premiers résultats provisoires: le chiffre d’affaires pour le deuxième trimestre 2025 devrait s’élever à environ 1,3 million d’euros, soit une augmentation de 73 pour cent par rapport au deuxième trimestre 2024.
Les coûts d’exploitation pour le deuxième trimestre 2025 devraient s’élever à environ 20,7 millions, soit une augmentation de 50 pour cent par rapport au deuxième trimestre 2024.
La trésorerie et les actifs financiers devraient s’élever à environ 43,0 millions d’euros au 30 juin 2025. La société dispose également d’un prêt à terme d’un montant restant disponible de 27,5 millions d’euros, qui peut être utilisé en deux tranches égales, en fonction du chiffre d’affaires et d’autres étapes financières.
La société prévoit de terminer le recrutement des patients pour l’étude clinique ACCCESS avant que les 106 patients potentiels aient été recrutés. L’étude se poursuivra avec les patients actuellement recrutés, avec comme critères d’évaluation co-principaux les taux de réponse à l’indice d’apnée-hypopnée (IAH) et à l’indice de désaturation en oxygène (ODI), évalués 12 mois après l’implantation et suivis pendant cinq ans.
La société a réorganisé sa fonction R&D mondiale et prévoit de transférer toutes ses activités de R&D en cours d’Israël vers les États-Unis et la Belgique.
La société a également été informée qu’Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) a intenté une action en justice contre elle aux États-Unis pour violation présumée de certains brevets d’Inspire. La société se dit bien préparée et a l’intention de se défendre vigoureusement dans cette affaire.