Mithra lance l’étude de phase III de Donesta

Le spécialiste de la santé féminine Mithra annonce mercredi matin le lancement du programme clinique de phase III de Donesta, son traitement hormonal oral candidat visant à soulager les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées. La première patiente dans l’étude nord-américaine a été recrutée.

L’étude E4 Comfort de Phase III évaluera l’efficacité et la sécurité de l’E4 (15 mg et 20 mg) pour le traitement des VMS modérés à graves (par exemple bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées. Deux études pivots constitueront cette phase III: la première en Amérique du Nord (Etats-Unis/Canada) et la seconde dans 12 pays d’Europe, de Russie et d’Amérique du Sud. Le recrutement pour la deuxième étude est prévu pour décembre. L’ensemble du programme de la phase III devrait être réalisé sur une période de deux ans.

En fonction des approbations réglementaires, Mithra estime pouvoir obtenir une autorisation de mise sur le marché pour Donesta en 2023.