Bonnes nouvelles américaines et nouvelle levée de fonds pour Miracor Medical

La PME liégeoise a reçu l’accord de la FDA pour lancer une étude clinique aux Etats-Unis, afin d’évaluer l’efficacité de sa technologie innovante, destinée à réduire sensiblement les conséquences d’un infarctus.

La société Miracor Medical, basée à Awans, développe un matériel médical, utilisé lors du traitement d’un infarctus aigu en vue de réduire fortement les séquelles de l’intervention chez le patient. Il est baptisé PiCSO et se compose d’un cathéter et d’une console. Le cathéter est introduit dans le sinus coronaire. Il va se gonfler et se dégonfler durant l’opération, selon les indications de la console, afin de réguler la circulation sanguine dans le coeur. L’objectif est de réduire significativement les cas d’insuffisance cardiaque après pareille intervention.

Cette technologie a déjà obtenu la reconnaissance des autorités sanitaires. En 2019, la FDA américaine lui a accordé la “Breakthrough designation”, qui facilite les études cliniques et le démarrage de la commercialisation ; et l’année suivante, le PiCSO obtenait le marquage européen, qui autorise les ventes dans les pays de l’Union. “Nous réalisons quelques ventes mais le focus n’est pas là pour l’instant, confie le CEO Olivier Delporte. Notre priorité est de générer des évidences cliniques supplémentaires pour obtenir le remboursement de notre technologie. C’est là que se situe la clé de voûte pour une vraie commercialisation.”

Miracor achève pour l’instant une étude clinique européenne, qui a concerné 144 patients ces trois dernières années (l’étude a pris du retard en raison du Covid-19). Les résultats devraient être rendus publics l’année prochaine. Dans la foulée, l’entreprise lancera une nouvelle étude, à la fois aux Etats-Unis et en Europe. Elle a créé à cette fin une filiale américaine, qui a recruté trente centre hospitaliers pour effectuer l’étude clinique. Par ailleurs, Miracor travaille sur l’expansion de sa technologie pour d’autres types d’infarctus. Une étude en ce sens, portant sur une nouvelle indication, a été initiée en Europe au printemps dernier.

On le voit, la stratégie est bien de générer un maximum de données probantes avant de passer à la phase de commercialisation. Celle-ci se fera sur base des autorisations de remboursement que Miracor espère bien décrocher, grâce à la succession d’études cliniques. Et là, les Etats-Unis risquent d’être les plus rapides. “Tout le travail de soumission et de la validation auprès de la FDA est ardu -l’autorisation que nous venons d’obtenir découle de deux ans de démarches- mais, après, les choses peuvent aller relativement vite, précise Olivier Delporte. En Europe, le remboursement est plus compliqué. Il faut voir cela pays par pays et, dans certains cas, région par région, voire hôpital par hôpital.”

Tant que la phase commerciale n’est pas lancée, une entreprise brûle du cash. Miracor n’échappe à la règle et prépare dès lors une nouvelle levée de fonds pour le début 2023, avec un objectif de plus de 50 millions d’euros. La PME liégeoise avait déjà levé 30 millions en 2018 et 24 en 2020. Dans son capital, on retrouve les investisseurs institutionnels belges (SFPI, SRIW et Noshaq), des fonds européens de capital-risque (Early Bird, Biomed, Peppermint Ventures…) mais aussi des acteurs globaux comme Philips ou le conglomérat japonais Asahi Kasei. “La plupart de nos actionnaires devraient suivre dans notre levée de fonds pour laquelle nous espérons bien accueillir un ou deux nouveaux partenaires intéressants en Europe, aux Etats-Unis ou en Asie“, confie Olivier Delporte. La levée de fonds financera les études cliniques annoncées et l’amorce de la commercialisation en Europe que Miracor compte bien mener elle-même, en tout cas pour la Belgique et les pays voisins.

L’indication historique pour lequel le PiCSO fait l’objet d’études cliniques (le STEMI antérieur, les cas d’infarctus les plus graves) concerne un marché de sept milliards de dollars. Et bien entendu chaque expansion vers d’autres types d’infarctus élargit le marché potentiel. Tout cela pour une PME qui, à ce jour, ne compte que 32 personnes…