Dernière étape clinique franchie pour Caplacizumab

Lundi matin, Ablynx a publié de très bons résultats de phase III avec Caplacizumab, son candidat médicament contre la maladie sanguine PTT. L’objectif primaire a été atteint : Caplacizumab permet une normalisation statistiquement plus rapide du nombre de plaquettes. En outre, les objectifs secondaires sont en bonne voie d’être atteints. Tout d’abord, le nombre de rechutes, thromboses ou décès pendant le traitement a reculé de 74 %. En outre, on note une diminution de ces cas de 67 % au cours de l’étude, y compris pendant les 28 jours de suivi post-traitement. S’agissant des objectifs secondaires, l’effet statistiquement significatif n’a tout juste pas été atteint, mais l’évolution est en tout cas positive. Celle-ci serait probablement significative sur un nombre plus important de patients. Ces bons résultats soutiendront le business case en vue de déterminer l’usage de Caplacizumab et son prix.

Commercialisation en vue

Le dernier obstacle clinique important est donc franchi en direction d’une première commercialisation. Les données de l’étude seront utilisées pour étayer la demande d’approbation en Europe, qui devrait survenir à l’été 2018 – de manière temporaire ou non. En 2018 également, un dossier d’enregistrement sera soumis à la FDA, l’agence sanitaire américaine. En juillet, Ablynx s’était vu confirmer un processus d’approbation accéléré, ce qui suppose qu’une décision de la FDA pourrait tomber au premier semestre 2019 déjà. L’entreprise a encore tous les droits sur Caplacizumab et assumera elle-même sa commercialisation en Europe, aux États-Unis et au Canada. Le projet semble réaliste, compte tenu de la rareté de la maladie et du nombre limité de centres la traitant, dont la plupart, d’ailleurs, étaient pleinement impliqués dans l’étude de phase III.

Ablynx espère atteindre un pic de chiffre d’affaires de 400 millions d’euros sur la base d’une pénétration de marché de 50 %. Le cas échéant, Ablynx deviendrait une société biotech structurellement rentable dès 2021/2022, capable de développer son vaste pipeline sans devoir procéder à des augmentations de capital récurrentes. Un tel succès ne ferait pas de tort au secteur biotech belge tout entier. En moyenne, les analystes ont relevé leur objectif de cours de 3 à 6 euros depuis l’annonce de ces solides résultats. Nous sommes pour notre part naturellement très heureux de ces évolutions (rating 1C).

Mithra Pharmaceuticals : son Estelle au Brésil

Récemment, le spécialiste liégeois de la santé féminine Mithra Pharmaceuticals a annoncé un accord de commercialisation pour Estelle (candidat contraceptif oral à base d’Estetrol, profil de sécurité solide) au Brésil. Conformément à sa stratégie, Mithra a conclu cette transaction avec le leader de marché local, aLibbs (parts de marché en volumes de 25 %). L’accord prévoit un contrat de livraison pendant 20 ans et des royalties de 40 % sur les volumes vendus en surplus. Mithra percevra un coquet paiement d’étape de 20 millions d’euros à la signature (en fin d’année, probablement), dont la moitié devra être remboursée si les prochaines étapes ne sont pas franchies.

Année cruciale

C’est déjà le deuxième accord de licence pour Estelle. Mithra avait signé le premier avec le groupe Fuji l’an dernier, pour commercialiser Estelle au Japon et dans dix pays de l’Asie du Sud-Est. En juin, Mithra s’entendait avec Fuji sur la vente de Donesta, le deuxième candidat médicament à base d’Estetrol, contre les bouffées de chaleur propres à la ménopause. La transaction avec Libbs confère à Mithra une latitude financière supplémentaire pour poursuivre les négociations relatives à d’autres transactions avec Estelle et Donesta en Europe et aux États-Unis. Ces capitaux sont les bienvenus, car malgré l’augmentation de capital réussie de juin, où 26,1 millions d’euros ont été levés par l’émission de 3,1 millions d’actions à 8,4 euros l’unité (7,8 % de décote), la trésorerie s’est allégée d’un million d’euros au premier semestre, à 44,7 millions. Les douze prochains mois seront décisifs pour Mithra. Au premier trimestre 2018 suivront les résultats de l’étude de phase IIa avec Donesta. Et avec Estelle, les résultats d’étude de phase III en Europe seront connus au troisième trimestre 2018 et ceux de l’Amérique du Nord, au premier semestre 2019.

L’action a certes réagi positivement à la transaction conclue avec le Brésil, mais elle ne suscite pas encore l’intérêt généralisé, et donc demeure sensiblement sous-valorisée. Si les résultats de l’étude avec Donesta se révèlent positifs, la donne changera : le potentiel d’appréciation de l’action sera considérable pendant les douze prochains mois. Digne d’achat (rating 1C).