Mayne Pharma est le deuxième fournisseur de contraceptifs oraux aux Etats-Unis après avoir acquis un portefeuille de produits génériques de TEVA en 2016. Le marché annuel de la contraception aux États-Unis est, lui, actuellement valorisé autour de 5,4 milliards de dollars (dont 51% pour les seuls contraceptifs oraux combinés comme Estelle), soit le double du marché européen.

Il s'agit d'un deal record pour le contraceptif Estelle, avec un chiffre d'affaires brut potentiel d'au moins 4,5 milliards d'euros dans un scénario pessimiste, soit plus du double de la valeur du deal européen, se félicite Mithra.

Les deux entreprises travailleront de concert sur la soumission réglementaire d'Estelle, prévue d'ici fin 2019, avec un lancement commercial planifié pour la première moitié de l'année 2021, sous réserve d'approbation de l'Agence fédérale américaine des médicaments (FDA). Ce serait alors le premier oestrogène natif à être approuvé dans un produit contraceptif aux États-Unis et le premier nouvel oestrogène à y être introduit depuis environ 50 ans.

La société liégeoise percevra au minimum 295 millions de dollars en droits de licence et obtient une participation de 9,6%, en deux tranches, dans le capital de Mayne Pharma. Cet accord lui octroie également un siège au conseil d'administration de l'entreprise australienne dès le feu vert de la FDA, ainsi qu'une participation au comité de pilotage relatif à la commercialisation et aux développements futurs d'Estelle. Le médicament sera toutefois toujours fabriqué en Belgique avant d'être envoyé aux Etats-Unis.

"Au regard de leur solide expérience dans le secteur de la santé féminine, ainsi qu'au lancement prochain de notre anneau vaginal Myring sur le marché américain, nous sommes convaincus que Mayne est le meilleur partenaire possible pour la commercialisation d'Estelle aux États-Unis", commente François Fornieri, administrateur délégué du Mithra. Il relève que son entreprise sera désormais impliquée directement dans le déploiement de la stratégie commerciale du contraceptif "sur le plus grand marché du monde".

Estelle est basé sur l'Estetrol (E4), un oestrogène natif produit par le foetus humain et qui passe dans le sang maternel à des doses relativement élevées pendant la grossesse. Mithra a déjà signé neuf accords de licence avec des acteurs "majeurs" du secteur de la santé féminine, qui couvrent l'Europe, le Japon, la Corée du Sud, l'Asean (Association des nations de l'Asie du Sud-Est, ndlr), la Russie, le Brésil, le Canada, le Moyen-Orient, l'Afrique du Nord, l'Afrique du Sud et, donc désormais, les États-Unis.