De manière incompréhensible, l’action Biotalys a chuté à l’annonce des deux nouvelles relatives au dossier d’approbation de l’Evoca. L’examen qui s’éternise aux Etats-Unis doit y être pour beaucoup.
Biotalys a annoncé le 14 janvier une avancée cruciale dans le dossier d’homologation européen de l’Evoca, le premier biofongicide du groupe qui aide à protéger les fraises, le raisin et d’autres fruits et légumes de grande valeur contre les maladies fongiques que sont le botrytis et l’oïdium. Le CTGB, le Conseil néerlandais pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques et biocides, recommande l’approbation européenne de la substance active contenue dans l’Evoca.
Il s’agit d’une première pour le spécialiste du développement de produits phytosanitaires biologiques à base de protéines dérivées d’anticorps de lamas, et d’une validation cruciale de la plateforme technologique Agrobody Foundry de Biotalys. Le rapport du CTGB sera examiné dans les semaines à venir par l’Institut national néerlandais de la santé publique et de l’environnement, qui fera part de ses éventuelles remarques, après quoi la première étape de la procédure d’approbation européenne sera achevée. Les Pays-Bas, ce pays grand exportateur de légumes, est un spécialiste de l’évaluation des produits biologiques. La décision du CTGB, en septembre 2024, d’autoriser des essais à grande échelle en serres, y compris la vente des produits ainsi récoltés, témoignait déjà clairement de sa confiance dans l’innocuité du produit.
La prochaine étape du processus d’approbation européen sera l’examen par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et par les Etats membres de l’UE, en parallèle de quoi Biotalys fournira les données supplémentaires demandées. Ce processus devrait durer de 12 à 18 mois et se terminer par un vote des Etats membres. En cas d’approbation, Biotalys soumettra sans délai sa demande pour l’Evoca NG, la version commerciale de l’Evoca. Cette version nouvelle génération contient la même substance active que la première. Cette procédure devrait prendre six mois, de sorte qu’une approbation européenne de l’Evoca NG en 2027 paraît envisageable.
Biotalys a par contre signalé que l’examen de la demande d’approbation de l’Evoca aux Etats-Unis est toujours en cours. L’Etat de Californie, le plus grand producteur de raisin du pays, avait déjà indiqué qu’il avait terminé son propre examen de la demande et qu’il approuverait rapidement l’Evoca après l’éventuel feu vert des autorités fédérales. En attendant, sous l’impulsion du CEO Kevin Helash et de Carlo Boutton, ce spécialiste de la technologie des anticorps qui a fait ses armes chez Ablynx, Biotalys mise sur la plateforme technologique Agrobody 2.0. Grâce à la combinaison de mécanismes d’action, de nouveaux candidats-produits sont mis au point qui offriront une protection et une efficacité accrues, à un coût moindre. Leur parcours de développement et d’approbation sera plus rapide. L’objectif est d’ajouter un nouveau candidat-produit au pipeline chaque année. En octobre, ce fut le biofongicide BioFun-8, destiné à lutter contre la maladie Alternaria. Ce qui porte le pipeline à sept candidats-produits. Dans quelques mois, les résultats des premiers essais de démonstration à grande échelle pour le BioFun-6, le 2e candidat-médicament ciblant le botrytis, l’oïdium et l’anthracnose dans les fruits et légumes de grande valeur.
Compte tenu de la récente augmentation de capital de 15 millions d’euros à 2,83 euros par action, Biotalys a de quoi fonctionner jusqu’en 2026. De nouveaux partenariats, pour des programmes existants ou nouveaux, pourraient être annoncés cette année.
Conclusion
L’avis positif des Pays-Bas constitue un important coup de pouce, qui dope aussi les chances de succès aux Etats-Unis. Nous continuons de tabler sur une approbation de l’Evoca aux Etats-Unis, et nous anticipons toujours une belle remontée du cours à cette nouvelle. Digne d’achat.
Conseil : acheter
Risque : élevé
Rating : 1C
Cours : 3,31 euros
Ticker : BTLS BB
Code ISIN : BE0974386188
Marché : Euronext Bruxelles
Capit. boursière : 124 millions EUR
C/B attendu 2023 : –
C/B attendu 2024 : –
Perf. cours sur 12 mois : -24 %
Perf. cours depuis le 1/1 : -5 %
Rendement du dividende : –
