UCB: l'une des deux nouvelles récentes déçoit

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04-07-2023, 08:43

En dépit de la déception relative au Bimzelx, UCB a réaffirmé ses objectifs pour 2023. Nous sommes optimistes également, la FDA n’ayant cette fois pas émis de lettre de réponse complète.

Le groupe biopharmaceutique belge UCB a fait part de deux nouvelles importantes, fin juin. La première a déçu: la décision d’approbation du bimekizumab (dénomination commerciale: Bimzelx) pour les patients souffrant d’une forme modérée ou sévère du psoriasis ne tombera finalement pas au cours du deuxième, mais du troisième trimestre. Contrairement à l’année passée cependant, l’agence américaine des médicaments (FDA) n’a pas émis de lettre de réponse complète (LRC), qui impliquerait un refus de sa part. Il faut bien admettre que ce dossier avance au pas d’Echternach. La FDA était censée se prononcer en octobre 2021 mais la crise sanitaire a retardé l’inspection des usines d’UCB et le couperet ne devait plus tomber qu’en juin 2022. Sauf qu’en mai, UCB reçut une LRC de sa part: il devait améliorer ses installations de production.

Soulignons que ni l’efficacité ni la sécurité du Bimzelx n’ont été remises en question, et que la FDA n’exige aucune information complémentaire à son sujet. Cependant, les investisseurs, qui jugeaient cruciale une commercialisation sur le marché américain, aussi pour compenser l’expiration de brevets d’UCB, ont fait plonger l’action, d’environ 115 euros à 70 euros. Elle est remontée un peu à la seconde nouvelle.

Les analystes misent pour le Bimzelx sur un chiffre d’affaires (CA) de 2,5 milliards d’euros au bas mot, dont la moitié proviendrait du traitement du psoriasis. Cela dit, la concurrence n’est pas inactive. Moonlake Immunotherapeutics, par exemple, a récemment présenté de bons résultats de phase II relatifs à la maladie de Verneuil. UCB a déjà testé le Bimzelx en phase III pour cette indication (quatre au total) et ce fut une réussite. Le 7 juin, l’Agence européenne des médicaments (AEM) l’a approuvé également pour l’arthrite psoriasique et pour la spondylarthrite axiale.

L’autre nouvelle de la semaine dernière, elle, était bonne: la FDA a approuvé le 27 juin, dans le cadre d’une procédure accélérée, le rozanolixizumab/Rystiggo, un inhibiteur de FcRn, pour les patients atteints de myasthénie positifs à l’anticorps anti-récepteur de l’acétylcholine ou à l’anticorps MUSK. Ce traitement par injection sous-cutanée se destine donc à un public plus large que celui d’argenx (Vyvgart Hytrulo; lire ici). Pour les analystes, les ventes de Rystiggo atteindront plusieurs centaines de millions d’euros d’ici 2030.

Cette année encore, l’AEM devrait se prononcer sur le rozanolixizumab. En novembre 2022, UCB lui a soumis ainsi qu’à la FDA une demande d’approbation du Zilucoplan pour la myasthénie, lequel peut être administré par voie sous-cutanée et a, en tant qu’inhibiteur de peptide C5 (une protéine jouant un rôle clé dans les processus inflammatoires), un mécanisme d’action différent de celui du rozanolixizumab. UCB a acquis le Zilucoplan en 2020 en rachetant, pour 2,1 milliards de dollars, l’américain Ra Pharmaceuticals. Pour la maladie de Verneuil, les dossiers seront déposés à partir du troisième trimestre.

En dépit de la déception relative au Bimzelx, UCB a réaffirmé ses objectifs pour 2023, à savoir un chiffre d’affaires de 5,15-5,35 milliards d’euros, une marge d’exploitation récurrente de 22,5-23,5% et un bénéfice net récurrent de 3,4-3,8 euros par action.