L’entreprise doit transmettre des données supplémentaires à la FDA pour que cette dernière puisse se prononcer sur la commercialisation de l’alfapump. Le verdict ne tombera dès lors plus cette année. Il semble de plus en plus probable, au vu des informations demandées, que la mise sur le marché du dispositif sera approuvée. Mais le report serait moins problématique si Sequana ne peinait pas déjà à joindre les deux bouts.
Le spécialiste gantois du traitement de l’accumulation de fluides due à des maladies du foie, des cancers ou à l’insuffisance cardiaque, a fait part d’une nouvelle importante concernant l’examen par l’agence américaine des médicaments (FDA) de sa demande d’approbation de l’alfapump pour les patients souffrant d’une accumulation récurrente de liquide dans l’abdomen résultant d’une cirrhose du foie. Le dossier avait été soumis à la FDA fin 2023 et accepté pour examen le 29 janvier. Nonante jours après le début de cet examen, Sequana a reçu une lettre de la FDA faisant état de lacunes importantes dans l’étude préclinique. Dix jours plus tard s’est tenue la réunion (dite du jour 100) de la FDA avec la direction. La FDA lui a indiqué qu’elle avait dans l’intervalle achevé l’évaluation de fond et n’avait pas de nouvelle question à poser au sujet des études préclinique et clinique. C’est plutôt encourageant. La direction considère pouvoir combler les lacunes évoquées dans le courrier. Les informations manquantes seront transmises à la FDA avant fin septembre.
Par ailleurs, pour des raisons de cybersécurité, l’entreprise a décidé d’exclure du dossier d’approbation le logiciel permettant le téléchargement à distance des données de l’alfapump. La décision n’aura pas d’effet sur la phase initiale de commercialisation de la pompe. L’idée est de soumettre à la FDA une nouvelle version du logiciel après son verdict. Lequel a été reporté de fin septembre 2024 à la fin du 1er trimestre de 2025 au plus tard. Il semble de plus en plus probable, au vu des informations demandées, que la mise sur le marché du dispositif sera approuvée. Toujours est-il que Sequana doit lever des fonds avant que la FDA ne se prononce. Elle avait levé, en deux temps, au début de l’année 14,5 millions d’euros, de quoi tenir jusqu’à la décision initialement attendue fin septembre : en février, elle a émis des obligations convertibles pour trois millions d’euros à destination de deux de ses actionnaires et en mars, elle a levé 11,5 millions d’euros brut par l’émission de 7,67 millions d’actions au prix de 1,5 euro (soit moyennant une décote de 32 %). Quelque 8,5 de ces 11,5 millions ont été levés auprès d’actionnaires (dont Partners in Equity, Rosetta Capital, EQT et Marc Nolet).
Consciente de son besoin de liquidités, l’entreprise avait décidé d’attendre le feu vert pour l’alfapump avant de lancer le 2e volet de l’étude américaine MOJAVE, qui testera le DSR 2.0 sur l’insuffisance cardiaque. Si Sequana parvient à trouver suffisamment de fonds au cours des mois qui viennent, le report de la décision de la FDA n’entraînera pas de nouveau retard dans le lancement de MOJAVE. L’entreprise vise pour l’heure toujours à en présenter les résultats intermédiaires au 2d semestre de 2025 et les résultats complets au cours de la 2de moitié de 2026. Ian Crosbie, le CEO, estime devoir réunir 4-6 millions d’euros avant le verdict de la FDA. MOJAVE coûtera environ 10 millions d’euros sur la période 2025-2026.
Le CEO escompte commercialiser l’alfapump au 2d semestre de 2025. Sur la base d’un taux de pénétration prudent de 7 % du segment prioritaire du marché (les patients subissant au moins 12 paracentèses par an), il table sur un chiffre d’affaires annuel d’au moins 35 millions d’euros après trois ans. Pour y parvenir, Sequana devra encore lever 80 millions après l’approbation de l’alfapump.
En attendant que la société trouve des fonds, nous abaissons notre conseil, à “conserver”.
Conseil : conserver/attendre
Risque : élevé
Rating : 2C
Cours : 1,57 euro
Ticker : SEQUA BB
Code ISIN : BE0974340722
Marché : Euronext Bruxelles
Capit. boursière : 62 millions EUR
C/B 2023: –
C/B attendu 2024: –
Perf. cours sur 12 mois : -48,4 %
Perf. cours depuis le 01/01 : -62 %
Rendement du dividende : –
